در صنایع حساس مانند داروسازی، الکترونیک، بیوتکنولوژی، و تجهیزات پزشکی، کنترل محیط یکی از مهمترین عواملی است که بر کیفیت محصولات تأثیر میگذارد. در این فضاها، حتی کوچکترین ذرات گرد و غبار، باکتریها یا تغییرات دمایی میتوانند روند تولید را مختل کنند. در چنین شرایطی، طراحی کلین روم بهعنوان یک راهکار ضروری مطرح میشود.
کلین روم یا اتاق تمیز فضایی است که میزان ذرات معلق در هوا، میزان رطوبت، دما و فشار آن تحت کنترل شدید قرار دارد. بدون رعایت این اصول، تولید محصولات در محیطهای حساس با چالشهای جدی روبهرو خواهد شد. در ادامه، به بررسی استانداردها، مراحل و اصول ساخت کلین روم میپردازیم تا بهترین راهکارها را برای ایجاد یک محیط ایمن و کنترلشده ارائه دهیم.
کلین روم چیست و چرا به آن نیاز داریم؟
کلین روم یا اتاق تمیز محیطی است که در آن آلودگیهای میکروبی، ذرات معلق و عوامل فیزیکی به حداقل رسیده و کنترل دقیقی روی پارامترهای محیطی اعمال میشود. این محیطها در صنایعی که حساسیت بالایی به آلودگی دارند، مانند تولید دارو، نیمههادیها، تجهیزات پزشکی و صنایع غذایی، ضروری هستند.
ویژگیهای کلین روم
- میزان کنترلشدهی آلودگیهای ذرهای و میکروبی
- مدیریت دقیق دما، رطوبت و فشار
- استفاده از مواد ویژه در طراحی و ساخت برای جلوگیری از تولید گرد و غبار
- سیستمهای تهویهی پیشرفته برای کاهش ورود آلایندهها
عدم رعایت استانداردهای کلین روم میتواند منجر به آلودگی محصولات، کاهش کیفیت، و حتی مشکلات قانونی و بهداشتی شود. بنابراین، طراحی و ساخت اتاق تمیز مطابق با استانداردهای بینالمللی اهمیت بسیاری دارد.
مهمترین استانداردهای طراحی کلین روم
طراحی کلین روم باید بر اساس استانداردهای خاصی انجام شود که میزان مجاز آلودگیهای هوا، نحوه تصفیهی محیط و الزامات کنترل کیفیت را تعیین میکنند.
1. استاندارد ISO 14644
این استاندارد، دستهبندی کلاسهای مختلف کلین روم را بر اساس تعداد ذرات موجود در هوا مشخص میکند. برای مثال:
- ISO 1: حداکثر ۱۰ ذره معلق در مترمکعب
- ISO 5: حداکثر ۱۰۰ هزار ذره معلق در مترمکعب
- ISO 8: حداکثر ۱۰۰ میلیون ذره معلق در مترمکعب
2. استاندارد GMP) Good Manufacturing Practice)
این استاندارد در صنایع دارویی و غذایی استفاده میشود و الزامات کنترل کیفیت را برای اطمینان از ایمنی و کارایی محصولات مشخص میکند.
3. استانداردهای FDA و USP
این استانداردها در ایالات متحده برای طراحی کلین روم در صنایع پزشکی و دارویی اجرا میشوند و شرایط سختگیرانهای برای کنترل آلودگی دارند.
توجه به این استانداردها در مراحل ساخت کلین روم، تضمینکنندهی عملکرد بهینه و کاهش خطر آلودگی در محیطهای صنعتی است.
مراحل طراحی و ساخت کلین روم
برای ایجاد یک کلین روم کارآمد و مطابق با استانداردها، مراحل مشخصی باید دنبال شوند.
１. تعیین نیازها و نوع فعالیت کلین روم
هر کلین روم باید با توجه به نوع کاربرد و الزامات صنعت موردنظر طراحی شود. بهعنوان مثال، کلین روم داروسازی باید کاملاً ضدعفونی باشد، درحالیکه کلین روم صنایع الکترونیک بیشتر بر حذف ذرات گردوغبار تمرکز دارد.
２. انتخاب مکان مناسب برای کلین روم
موقعیت قرارگیری کلین روم باید دور از منابع آلودگی مانند جادههای شلوغ، کارگاههای صنعتی یا مناطق پر گردوغبار باشد. همچنین، طراحی باید بهگونهای باشد که ورود و خروج کارکنان و مواد اولیه کمترین میزان آلودگی را ایجاد کند.
３. طراحی سیستم تهویه و کنترل هوا
سیستم تهویه قلب کلین روم است و وظیفه دارد ذرات معلق را از هوا حذف کند. ساخت کلین روم کوچک یا بزرگ بدون استفاده از فیلترهای HEPA و ULPA که ذرات را تا حد ۹۹.۹۹ درصد حذف میکنند، ممکن نیست.
４. انتخاب مواد مناسب برای دیوار، سقف و کف
- دیوارها و سقف: از مواد آنتیباکتریال و سطح صاف استفاده شود تا از رشد میکروبها جلوگیری کند.
- کف: معمولاً از مواد ضد الکتریسیته ساکن (ESD) برای جلوگیری از ایجاد جرقه در محیطهای حساس استفاده میشود.
５. کنترل فشار، دما و رطوبت
برای جلوگیری از ورود آلودگی به داخل، فشار کلین روم باید از محیط بیرونی بیشتر باشد (فشار مثبت). همچنین، دما و رطوبت باید در محدودهای کنترلشده نگه داشته شوند.
مقایسهی کلاسهای کلین روم بر اساس استاندارد ISO 14644
|
کلاس ISO |
حداکثر تعداد ذرات ≥0.1 میکرون در متر مکعب |
حداکثر تعداد ذرات ≥0.5 میکرون در متر مکعب |
| ISO 1 | 10 | 2 |
| ISO 2 | 100 | 24 |
| ISO 3 | 1,000 | 237 |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 |
| ISO 7 | 10,000,000 | 2,370,000 |
| ISO 8 | 100,000,000 | 23,700,000 |
نتیجهگیری
طراحی کلین روم فرآیندی حساس است که باید بر اساس استانداردهای سختگیرانه انجام شود. کنترل دقیق دما، رطوبت، فشار و میزان ذرات معلق، از جمله مهمترین فاکتورهایی است که در کارایی این محیطها تاثیرگذار هستند.
استفاده از مواد مناسب در طراحی اتاق تمیز، طراحی صحیح جریان هوا و برنامهریزی برای نگهداری منظم، از جمله اقداماتی هستند که باعث افزایش کارایی کلین روم خواهند شد.
در نهایت، انتخاب یک تیم متخصص در ساخت کلین روم کوچک و بزرگ میتواند از بروز خطاهای رایج جلوگیری کرده و کیفیت محیط را تضمین کند.
برای مشاوره تخصصی و خرید انواع تجهیزات کلین روم (اتاق تمیز) میتوانید با فروشگاه لمپا صنعت در تماس باشید.
