انواع کلین روم

در زمانه‌ای که دقت و ظرافت حرف اول را می‌زند، صنایعی که با کوچک‌ترین ذرات و آلاینده‌ها در ارتباطند، نیازمند فضایی هستند که در آن هیچ آلودگی، ذرات معلق، میکروارگانیسم و متغیر مزاحمی وجود نداشته باشد و این همان محیطی است که به آن کلین روم یا اتاق تمیز گفته می‌شود. 

در واقع، کلین روم، نه صرفا یک اتاق، بلکه پناهگاهی است برای صنایعی که کیفیت‌شان به پاکیزگی هوا و کنترل دقیق شرایط محیطی وابسته است. در این مقاله قصد داریم درباره انواع اتاق تمیز، تجهیزات کلین روم و کلاس‌های آن در محیط‌های مختلف صحبت کنیم. 

کلاس بندی کلین روم‌

کلین روم‌ها بخش جدایی‌ناپذیر بسیاری از صنایع را تشکیل می‌دهند و نقش مهمی در پیشبرد اهداف علمی و تکنولوژیکی ایفا می‌کنند. در انواع اتاق تمیز، ذرات معلق در هوا، دما، رطوبت، فشار و حتی ارتعاشات به دقت کنترل می‌شوند و هدف، خلق محیطی است که در آن، فرایند تولید یا تحقیق، به بهترین شکل ممکن و بدون هیچ‌گونه مزاحمتی از جانب آلاینده‌ها و عوامل محیطی انجام شود.

کلین روم‌ها با استفاده از تجهیزات پیشرفته‌ای مانند فیلترهای HEPA و سیستم‌های تهویه مطبوع خاص از ورود هرگونه آلودگی به محیط جلوگیری می‌کنند. این فضاها، بسته به میزان حساسیت فرایندها، به کلاس‌های مختلفی تقسیم می‌شوند و هر کدام، سطح خاصی از پاکیزگی را ارائه می‌دهند. 

توجه به این نکته نیز مهم است که به‌طورکلی، 3 دسته استاندارد برای اتاق‌های تمیز وجود دارد: 

• استاندارد آمریکایی

• استاندارد بین‌المللی ISO 

• استاندارد بریتانیایی BS

با توجه به نوع کاربری و حساسیت فرایندهای انجام شده در اتاق تمیز، استانداردهای مختلفی مورد نیاز است و هرچه فرایند حساس‌تر باشد، استاندارد آن نیز سختگیرانه‌تر خواهد بود؛ به‌عنوان مثال، در صنایعی مانند داروسازی و تولید تجهیزات پزشکی که نیاز به محیط بسیار تمیز دارند، از استانداردهای بالاتری مانند ISO 5 یا ISO 3 استفاده می‌شود. در ادامه به بررسی انواع گرید کلین روم خواهیم پرداخت.

• کلین روم کلاس a

در این اتاق تمیز، نصب هرگونه سینک و سیستم فاضلاب غیرمجاز است. جریان هوا در این اتاق‌ها با کمک سیستم‌های تهویه مطبوع خاص و فیلترهای HEPA به گونه‌ای طراحی می‌شود که از ایجاد توربولانس و گرد و غبار جلوگیری شود. علاوه‌براین، هودهای لامینار که در اتاق تمیز با کلاس B قرار بگیرند نیز می‌توانند فضای عاری از آلودگی با کلاس A را فراهم کنند. این نوع اتاق تمیز، معادل کلین روم ISO 5 است. 

اعتبارسنجی و صحه‌گذاری این دسته از اتاق‌های تمیز با حساسیت بیشتری انجام می‌شود و رعایت تمامی آزمون‌های مندرج در استاندارد ISO 14644 الزامی است. علاوه‌براین، برای اطمینان از آماده بودن خط تولید و عاری بودن آن از هرگونه آلودگی، انجام تست‌های تخصصی نیز ضروری است.

همچنین، دما، رطوبت، فشار هوا و جریان هوا در انواع اتاق تمیز کلاس A به دقت کنترل می‌شوند تا شرایط ایده‌آل برای فرایند مورد نظر فراهم شود.  در هر متر مکعب از هوای اتاق تمیز کلاس A، تعداد ذرات با اندازه 0.5 میکرومتر و بزرگتر، نباید از 3520 ذره تجاوز کند. این میزان آلودگی، بسیار کمتر از هوای معمولی سایر اتاق‌ها است.

کلین روم کلاس A به‌عنوان یک کلین روم دارویی، برای تولید داروها و واکسن‌های استریل و حساس، ساخت تجهیزات پزشکی خاص مانند ایمپلنت‌ها، کاتترها و تجهیزات جراحی، تولید قطعات الکترونیکی حساس مانند میکروچیپ‌ها و سنسورها و ساخت قطعات و تجهیزات مورد استفاده در صنایع هوافضا استفاده می‌شود.

اتاق تمیز کلاس A، چه در حالت سکون و چه در حالت فعالیت، باید از سطح پاکیزگی مشخصی برخوردار باشد. این بدان معناست که صرف‌نظر از حضور یا عدم حضور پرسنل، سطح تمیزی این فضا همواره باید در سطح A (ISO 5) حفظ شود و سیستم‌های طراحی و نصب‌شده باید قادر به تضمین این سطح از پاکیزگی باشند.

• کلین روم کلاس b

در انواع کلین روم کلاس B، نصب هرگونه سینک و سیستم فاضلاب ممنوع است. این اتاق تمیز، معادل استاندارد ISO 6 بوده و استفاده از سیستم پایش ذرات معلق در هوا به همراه سیستم هشدار در آن الزامی است. همچنین، فضای بیرونی و مجاور این اتاق تمیز باید دارای استاندارد C باشد.

فرآیند اعتبارسنجی و صحه‌گذاری کلین روم کلاس B با حساسیت بالاتری انجام می‌شود و رعایت تمامی آزمون‌های ذکر شده در استاندارد ISO 14644 برای آن ضروری است. علاوه‌براین، برای اطمینان از آماده بودن خط تولید و عاری بودن آن از هرگونه آلودگی، انجام آزمون‌های تخصصی ضرورت دارد.

در این کلاس، تعداد ذرات معلق در هوا در محدوده مشخصی کنترل می‌شود که از کلاس A بیشتر، اما از کلاس‌های پایین‌تر کمتر است. دما، رطوبت و فشار هوا نیز در این اتاق‌ها با دقتی کمتر از کلاس A کنترل می‌شوند.

انواع کلین روم کلاس B برای تولید محصولاتی که نیاز به استریلیزاسیون دارند، مانند برخی داروها و تجهیزات پزشکی، انجام Purification در فرآیندهای سلول درمانی و خطوط پر کردن داروها و سایر محصولات حساس قابل کاربرد هستند.

اتاق تمیز کلاس B در حالت فعال (هنگامی که پرسنل در حال کار هستند) با استاندارد ISO 7 مطابقت دارد، درحالی‌که در حالت غیر فعال (هنگامی که کسی در اتاق نیست) با استاندارد ISO 5 همخوانی پیدا می‌کند.

در حالت غیر فعال، حداکثر تعداد ذرات مجاز با اندازه 0.5 میکرومتر در هر متر مکعب از هوای اتاق 3520 ذره است. این میزان در حالت فعال به 352000 ذره در هر متر مکعب افزایش می‌یابد.

• کلین روم کلاس c

کلین روم کلاس c معمولا معادل اتاق تمیز ISO 7 است و نیاز به یک سیستم مانیتورینگ ذرات معلق در هوا بر اساس میزان ریسک محصول دارد. این اتاق معمولا برای ایمپلنت‌های ارتوپدی، فضای بیرونی خطوط پر ریسک (Hazard) ، ژن تراپی، سل تراپی، اتاق‌های توزین محصولات دارویی، محلول های تزریقی و داروهای بسیار کم‌ریسک استفاده می‌شود.

در این کلاس، تعداد ذرات معلق در هوا در محدوده مشخصی کنترل می‌شود. این میزان از کلاس A و B بیشتر، اما از کلاس‌های پایین‌تر کمتر است. همچنین، دما، رطوبت و فشار هوا نیز با میزانی کمتر از کلاس‌های a و b در این اتاق‌ها کنترل می‌شوند.

طبقه‌بندی ذرات معلق در هوا برای انواع کلین روم کلاس C، در حالت سکون و فعالیت، به ترتیب ISO 7 و ISO 8 است. در حالت سکون، حداکثر تعداد ذرات مجاز 352,000 ذره در هر متر مکعب است، درحالی‌که این تعداد در حالت فعالیت به 3,520,000 ذره افزایش می‌یابد.

• کلین روم کلاس d

این نوع اتاق تمیز معمولاً با استاندارد ISO 8 مطابقت دارد و برای تولید تجهیزات پزشکی کم‌خطر، مانند لباس‌های پزشکی استریل و فضاهای کنترل‌شده دارویی، مورد استفاده قرار می‌گیرد.

در این کلاس، تعداد ذرات معلق در هوا در محدوده مشخصی کنترل می‌شود. این میزان از کلاس A، B و C بیشتر، اما از کلاس‌های پایین‌تر کمتر است. این اتاق‌ها برای مراحل بسته‌بندی و برچسب‌زنی داروها و سایر محصولات حساس مناسب هستند. انواع اتاق تمیز کلاس D می‌تواند به‌عنوان فضای پشتیبان برای اتاق‌های تمیز کلاس A، B و C مورد استفاده قرار گیرند.

برای اتاق تمیز کلاس D، طبقه‌بندی ذرات معلق در هوا در حالت غیرفعال، معادل استاندارد ISO 8 است. اما در حالت فعالیت پرسنل، طبقه‌بندی ذرات به‌طور مشخص تعریف نشده است. دلیل این امر، گوناگونی و ماهیت متفاوت فرآیندهایی است که در داخل این اتاق تمیز انجام می‌شوند. به‌عبارت دیگر، بسته به نوع فعالیت و محصولی که در اتاق تمیز کلاس D تولید می‌شود، میزان آلودگی و تعداد ذرات مجاز می‌تواند متفاوت باشد.

• کلین روم کلاس 100

اتاق تمیز کلاس 100 که با نام ISO Class 5 نیز شناخته می‌شود، یکی از استانداردهای بسیار بالا در دسته‌بندی اتاق‌های تمیز است. در انواع کلین روم کلاس 100، تعداد ذرات داخل محیط با قطر نیم میکرون حداقل باید 100 در هر فوت متر مکعب از اتاق تمیز باشد. از این نوع اتاق تمیز برای ساخت دارو‌های تزریقی، اتاق های جراحی و یا ساخت انواع مدار الکتریکی استفاده می‌شود.

 دما، رطوبت، فشار هوا و جریان هوا در اتاق تمیز کلاس 100 به دقت کنترل می‌شوند تا شرایط ایده‌آل برای فرآیند مورد نظر فراهم شود. در ساخت و مجهز سازی کلین روم کلاس 100 از مواد و تجهیزات خاصی استفاده می‌شود که از ایجاد ذرات و آلودگی جلوگیری می‌کنند.

انواع کلین روم کلاس 100 برای تولید داروها و واکسن‌ها، تولید تجهیزات پزشکی، تولید قطعات الکترونیکی حساس مانند میکروچیپ‌ها، سنسورها و تجهیزات مورد استفاده در صنایع هوافضا استفاده می‌شوند.

• کلین روم سیار

اتاق تمیز سیار یا کلین روم پرتابل (کلین روم پیش ساخته- اتاق تمیز پرتابل)، فضایی است که با استفاده از فن‌های ویژه، جریان هوا را از بالا به پایین هدایت کرده و محیط داخلی خود را تا سطح استاندارد بین‌المللی کلاس 1000 عاری از آلودگی می‌کند. برای دستیابی به هوای پاک در انواع کلین روم سیار، فیلتراسیون قدرتمندی در دو مرحله انجام می‌شود که راندمان آن بیش از 99 درصد است. 

اتاق‌های تمیز سیار را می‌توان با توجه به نیازهای خاص کاربر، در اندازه‌ها و کلاس‌های مختلفی ساخت اما معمولا این اتاق از اجزای زیر تشکیل شده است:

• واحد فن فیلتر حلزونی
• ساندویچ پنل
• دمپرهای خروجی هوا
• شاسی پرتابل مستقل
• محفظه ایرلاک
• کنترل پنل لمسی
• فیلترهای اولیه (پیش فیلتر)
• فیلترهای ثانویه (فیلترهای اصلی)
• بدنه پروفیل آهن مقاوم و ضد زنگ 
• لامپ‌های LED

• کلین روم داروسازی

اتاق تمیز داروسازی، یک محیط کاملا کنترل‌شده است که به‌طور خاص برای تولید و بسته‌بندی داروها و محصولات دارویی طراحی می‌شود. این اتاق‌ها با کاهش حداکثری ذرات معلق، میکروارگانیسم‌ها و سایر آلاینده‌ها، محیطی استریل و ایمن را برای تولید دارو فراهم می‌کنند.

با توجه به حساسیت بالای تولید دارو و عوارض جانبی متعدد ناشی از آلودگی آن‌ها، ساختار انواع اتاق تمیز داروسازی باید بسیار دقیق باشد، به گونه‌ای که هیچ‌گونه مواد اضافی را وارد محیط نکند. پرسنل برای ورود به این اتاق‌ها باید از دوش هوا یا ایرلاک عبور کنند تا تمام گرد و غبارها از لباس و سطح بدن آن‌ها زدوده شود. انواع کلین روم داروسازی معمولا برای میکروب شناسی حیوانی، بخش‌های آمپول پرکنی، تولید آنتی بیوتیک‌ها و سایر داروها کاربرد دارند.

برای جلوگیری از انتقال آلودگی کلین روم در داروسازی، هرگونه حرکت اضافی در این محیط‌ها بسیار محدود است. حتی افراد در این اتاق‌ها گاهی از صحبت کردن هم منع می‌شوند تا از ورود آلودگی‌های موجود در هوای تنفس آن‌ها نیز تا حد ممکن جلوگیری شده باشد. اجزای کلین روم داروسازی، عبارتند از:

• ساندویچ پانل دیواری و سقفی
• اگزاست فن
• هواساز هایژنیک
• دوش هوا یا ایرلاک
• درب اتاق تمیز هم باد و غیر هم باد
• پس باکس
• پنجره
• کف پوش
• روشنایی اتاق
• اتصالات کف، دیوارها و سقف
• میز و صندلی‌ها

• کلین روم تجهیزات پزشکی

کلین روم تجهیزات پزشکی، محیطی کنترل‌شده است که به‌طور خاص برای تولید، مونتاژ، بسته‌بندی و نگهداری تجهیزات پزشکی طراحی می‌شود. فناوری‌های موجود در اتاق‌های تمیز تجهیزات پزشکی، میزان آلودگی محصولات و داروها را به شکل چشمگیری کاهش می‌دهند. 

استاندارد ISO 14644 اروپا برای اتاق‌های تمیز توسط انجمن تجهیزات پزشک تدوین شده است و تمامی کشورها ملزم به رعایت این استانداردها در ارتباط با اتاق تمیز تجهیزات پزشکی هستند. در این کلین روم، تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا به دقت کنترل می‌شود و در محدوده استاندارد قرار می‌گیرد.

جریان هوا به‌صورت لامینار (طبقاتی) و یکنواخت در اتاق تمیز جریان دارد تا از تجمع ذرات و آلودگی جلوگیری شود. همچنین، هوا از طریق فیلترهای HEPA High-Efficiency Particulate Air پاکسازی می‌شود تا ذرات معلق و میکروارگانیسم‌های آن حذف شوند.

به‌طورکلی، انواع کلین روم تجهیزات پزشکی در کلاس 2 و 3 قرار می‌گیرند و باید استانداردهای مربوط به این کلاس‌ها در زمان طراحی و ساخت آن‌ها رعایت شود و پس از پایان هر پروژه حتما باید عملیات ضدعفونی به‌طور کامل در آن‌ها صورت گیرد. در این کلین روم‌ها، لوازم جراحی مانند دستکش‌های مخصوص، سوزن‌های آمپول، سرنگ، سوزن دندانپزشکی و نخ جراحی تولید می‌شوند.

• کلین روم بیمارستان

اتاق تمیز بیمارستان، یک محیط کنترل‌شده است که به‌طور خاص برای انجام عمل‌های جراحی، مراقبت از بیماران خاص و سایر فعالیت‌های پزشکی حساس طراحی می‌شود. در محیط انواع کلین روم بیمارستان باید اطمینان حاصل شود که باکتری‌ها، ویروس‌ها و سایر عوامل بیماری‌زا و پاتوژن‌ها از بین رفته باشند. تجهیزات این اتاق، عبارتند از:

• هواساز هایژنیک

• اگزاست فن

• پس باکس

• ساندویچ پانل

• کفپوش آنتی باکتریال

• سیستم اینترلاک کامل

• پنجره کلین روم

• در کلین روم

حتی کوچکترین آلاینده‌ها نیز می‌توانند در محیط بیمارستان منجر به عفونت و بیماری‌های گوناگون شوند و در چنین شرایطی، استریل بودن فضا از اهمیت بسیار بالایی برخوردار است. اهمیت کلین روم در بیمارستان به‌دلیل وجود ذرات معلق در هوا با ابعاد و قطر عموماً بالاتر از 0.5 میکرون است که نیاز به تصفیه و حذف دارند.

برخی از عمل‌های جراحی مانند جراحی قلب باز، جراحی مغز و اعصاب و پیوند اعضا نیاز به محیطی کاملا استریل دارند و وجود انواع اتاق تمیز بیمارستان امکان انجام این عمل‌های پیچیده را فراهم می‌کند. همچنین،  بیمارانی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند یا تحت عمل جراحی قرار می‌گیرند، در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به عفونت هستند و نیاز به کلین روم بیمارستانی برای تسریع روند درمان دارند.

• کلین روم دانشگاه

کلین روم دانشگاهی، یک محیط کنترل‌شده است که در دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی برای انجام پروژه‌های علمی و تحقیقاتی حساس مورد استفاده قرار می‌گیرد. این فضاها با کاهش حداکثری ذرات معلق، میکروارگانیسم‌ها و سایر آلاینده‌ها، شرایط ایده‌آلی را برای انجام آزمایش‌ها و تحقیقاتی که نیاز به محیطی پاکیزه و عاری از آلودگی دارند، فراهم می‌کنند.

 بسیاری از تحقیقات علمی، به‌ویژه در زمینه‌هایی مانند زیست‌شناسی، شیمی، فیزیک و مهندسی نیاز به محیطی کاملا تمیز و کنترل‌شده دارند. کلین روم دانشگاهی این امکان را برای محققان فراهم می‌کند تا آزمایش‌های خود را با دقت بالا و بدون نگرانی از آلودگی انجام دهند و همچنین، دانشجویان را برای ورود به بازار کار در صنایعی که به کلین روم نیاز دارند، آماده می‌کند.

دانشگاه‌ها می‌توانند با استفاده از کلین روم‌های خود، با صنایع مختلف همکاری کنند و پروژه‌های تحقیقاتی مشترک انجام دهند و این همکاری می‌تواند منجر به توسعه محصولات و فناوری‌های جدید شود.

کلین روم‌های دانشگاهی بر اساس نوع فعالیت‌هایی که در آن‌ها انجام می‌شود، به کلاس‌های مختلفی تقسیم می‌شوند که عبارتند از:

• کلاس 100 یا ISO 5: بالاترین سطح پاکیزگی را دارد و برای تحقیقات بسیار حساس مانند تحقیقات نانوتکنولوژی و ساخت قطعات الکترونیکی دقیق استفاده می‌شود.
• کلاس 1000 یا ISO 6: برای تحقیقاتی که نیاز به سطح پاکیزگی بالایی دارند، مانند تحقیقات زیست‌شناسی و داروسازی، استفاده می‌شود.
• کلاس 10000 یا ISO 7: برای تحقیقاتی که نیاز به سطح پاکیزگی متوسطی دارند، مانند برخی از آزمایش‌های شیمیایی و فیزیکی، استفاده می‌شود.

• کلین روم موبایل

تعمیر تلفن‌های همراه، به‌ویژه تعویض قطعات حساس مانند صفحه نمایش یا دوربین، نیازمند محیطی پاک و عاری از هرگونه آلودگی است. در واقع، کلین روم تعمیرات موبایل، محیطی مشابه با کلین روم‌های مورد استفاده در صنایع داروسازی و الکترونیک است، اما در ابعادی کوچکتر و متناسب با نیازهای تعمیرکاران تلفن همراه طراحی می‌شود. برخی ویژگی‌های کلین روم تعویض گلس در تعمیرات موبایل، عبارتند از:

• فیلتراسیون هوا: هوا در کلین روم گلس از طریق فیلترهای HEPA High-Efficiency Particulate Air فیلتر می‌شود تا ذرات معلق و آلاینده‌ها از آن حذف شوند.
• جریان هوای لامینار: جریان هوا در کلین روم گلس به‌صورت لامینار (طبقاتی) و یکنواخت است تا از تجمع ذرات و آلودگی جلوگیری شود.
• کنترل رطوبت: رطوبت محیط نیز در کلین روم موبایل کنترل می‌شود تا از آسیب دیدن قطعات الکترونیکی جلوگیری شود.

• کلین روم هارد

باز کردن هارد دیسک در محیط معمولی و آزاد، باعث چسبیدن ذرات معلق هوا به سطح پلاتر می‌شود. این ذرات هنگام خواندن و نوشتن اطلاعات توسط هد، با سطح دیسک برخورد کرده و باعث آسیب به آن و همچنین هد هارد دیسک می‌شوند. در فضای استریل کلین روم تعمیر هارد، امکان باز کردن کامل هارد دیسک برای بازیابی اطلاعات فراهم می‌شود. مزایای استفاده از انواع کلین روم هارد، عبارتند از:

• نگه داشتن سطح رطوبت موجود در محیط و درجه حرارت آن در مناسب‌ترین وضعیت ممکن
• تنظیم درجه حرارت دیوارهای پلیمری و سقف‌ها 
• تهویه هوا بدون وارد ساختن گرد و غبار به هارد
• تامین منابع نور خارجی در کلین روم

سخن پایانی

انواع کلین روم با کلاس‌های مختلف، نقش بسیار مهمی در صنایع گوناگون از جمله، تولید داروهای حساس، تجهیزات پزشکی، ساخت و تعمیر قطعات الکترونیکی پیچیده و انجام تحقیقات علمی دقیق ایفا می‌کنند. در این میان، انتخاب کلاس مناسب برای هر فعالیت، با توجه به میزان حساسیت آن، از اهمیت بالایی برخوردار است و باید به آن توجه شود. برای مشاوره در خصوص طراحی و ساخت و خرید اتاق تمیز میتوانید با کارشناسان لمپا صنعت تماس بگیرید.